APEIRON Biologics Nis Fazën II të Testimit Klinik në BE për Terapinë Ndaj COVID-19

Vjenë, Austri, 2 Prill 2020

APEIRON Biologics AG njoftoi sot se ka marrë miratimet e autoriteteve rregullatore në Austri, Gjermani dhe Danimarkë për të filluar testimin klinik të fazës II të APN01 për trajtimin e  COVID-19. APN01 është forma rekombinuese e enzimës konvertuese të angiotenzinës njerëzore 2 (rhACE2), dhe ka potencial për të bllokuar infeksionin e qelizave me SARS-CoV-2 (COVID-19), si dhe për të zvogëluar dëmtimin e mushkërive. Testi i Fazës II synon të trajtojë 200 pacientë të infektuar rëndë me COVID-19, gjersa pritet që së shpejti me këtë trajtim të dozohen pacientët e parë.

APN01 ka një formë të veçantë të veprimit të dyfishtë. APN01 imiton enzimën njerëzore ACE2, e cila përdoret nga virusi për të hyrë në qeliza. Virusi lidhet me ACE2 / APN01 e tretshëm në vend se të lidhet me ACE2 në sipërfaqen e qelizës, që do të thotë se virusi nuk mund të infektojë më qelizat. Në të njëjtën kohë, APN01 zvogëlon reaksionet e dëmshme inflamatore në mushkëri, të cilat rrjedhimisht mbrohen nga dëmtimi akut (ALI / sindromi i vështirësisë së frymëmarrjes akute, ARDS).

“Bazuar në mekanizmin unik të veprimit, APN01 ka potencial që të jetë ilaçi i parë i aprovuar për trajtimin e COVID-19, që posaçërisht shenjon virusin e ri SARS-CoV-2”, tha Peter Llewellyn-Davies, Kryeshef Ekzekutiv i APEIRON Biologics AG. “presim me padurim që së shpejti të bëjmë dozimin e pacientit të parë në Fazën tonë II, me qëllim që të ofrojmë mundësi trajtimi të sigurt dhe efektiv për pacientët e infektuar rëndë me COVID-19, e që kanë nevojë urgjente për ndihmë. Ne jemi mirënjohës ndaj autoriteteve rregullatore në Austri, Gjermani dhe Danimarkë për miratimin e shpejtë të këtij studimi, dhe për angazhimin e Qeverisë Austriake, e cila ka pranuar të financojë një pjesë të konsiderueshme të këtij testimi”.

Faza II e testimit do të krahasojë APN01 me placebo, fillimisht me 200 pacientë në 10 vende në Austri, Danimarkë dhe Gjermani. Qëllimi kryesor I testimit është të vlerësojë efikasitetin klinik dhe sigurinë e APN01 në pacientët e rëndë COVID-19 duke përdorur, mes kritereve të tjera, edhe nevojën për ventilim mekanik invaziv. Objektivat sekondare përfshijnë vlerësimin e ndryshimeve të matshme të biomarkerit biologjik pas trajtimit me APN01.

Në fazat e përfunduara të testimeve klinike, Faza I dhe Faza II, APN01 është dëshmuar i sigurt dhe është toleruar në masë të mirë nga 89 vullnetarë të shëndetshëm dhe pacientë me hipertension pulmonar arterial (PAH) dhe ALI / ARDS. Produkti për trajtimin e PAH dhe ALI / ARDS, aktualisht është në fazën e dytë të zhvillimit nga APEIRON Biologics. PAH dhe ALI / ARDS është një prej shkaqeve të vdekshmërisë së lidhur me COVID-19.

“Ka shumë rëndësi që koronavirus SARS-CoV-2 është shumë ngushtë i lidhur me virusin e parë SARS-CoV, i cili u shfaq globalisht në 2002, pasiqë varet nga receptori ACE2 për të infektuar qelizën njerëzore”, shpjegoi Prof. Josef Penninger, MD, bashkë-shpikës i APN01, themelues i APEIRON Biologics AG, anëtar i bordit mbikëqyrës dhe Profesor në Universitetin e Kolumbisë Britanike. “Ekzistojnë prova të rëndësishme shkencore që sugjerojnë se trajtimi me veprim të dyfishtë me ACE2 të njeriut mund të përdoret për të trajtuar pacientët me COVID-19. Ne po e bllokojmë derën për virusin dhe njëkohësisht mbrojmë indet, gjë që normalisht e bën ACE2.”

“Presim me padurim të marrim pjesë në këtë studim premtues dhe vendimtar. APN01 është produkt i përparuar i ilaçeve që mund të sigurojë kontribut të rëndësishëm terapeutik për të luftuar pandeminë COVID-19”, tha Prof. Henning Bundgaard, hulumtuesi kryesor i studimit dhe profesor në Fakultetin e Shëndetit dhe Shkencave Mjekësore në Universitetin e Kopenhagës.

Qendrat në vijim, përveç tjerave, do të marrin pjesë në provën klinike: në Gjermani, Qendra Mjekësore Universitare Hamburg-Eppendorf dhe Klinikum rechts der Isar e Universitetit Teknik të Mynihut; në Austri, Universiteti Mjekësor i Vjenës, Kaiser Franz-Josef-Spital, Vjenë, Universiteti Mjekësor i Innsbruck dhe Qendra Mjekësore Universitare Salzburg; në Danimarkë, Spitali Kombëtar Universitar, Rigsh Hospitaletet (Kopenhagë), Spitali Herlev Gentofte, Spitali Hvidovre dhe Spitali Nordsjællands (Hillerød).

CTC North GmbH & Co. KG, organizata hulumtuese mjekësore në Qendrën Mjekësore Universitare, Hamburg-Eppendorf, do të jetë përgjegjëse për organizimin e studimit specifik të provës klinike.

###

Rreth APN01
APN01 është enzimë konvertuese e Angiotenzinës 2 njerëzore (rhACE2) dhe është zhvilluar nga  APEIRON bilogics për trajtimin e dëmtimit akut të mushkërive (ALI), sindromën e problemeve akute të frymëmarrjes (ARDS) dhe hipertensionit pulmonar arterial (PAH). Pas licencimit nga APEIRON në shkurt 2010, GlaxoSmithKline (GSK) kreu disa prova klinike nga viti 2014 deri në 2017 për të trajtuar pacientët me ALI / ARDS dhe PAH.

Dëmtimi i mushkërive është burimi kryesor i vdekshmërisë nga Covid-2019, sëmundje që shkaktohet nga virusi i ri i koronës SARS -CoV-2. Në vitin 2019, APEIRON mori licencat APN01 nga GSK për zhvillim të mëtutjeshëm klinik, pas një rivendosjeje strategjike të GSK në onkologji. Receptori ACE2 shfaqet në epitelinë e rrugëve ajrore te njerëzit, si dhe në parenkimën e mushkërive dhe më parë ishte identifikuar si portë thelbësore e përdorur nga virusi i parë SARS-CoV për të infektuar qelizat njerëzore.

Gjithashtu,  ACE2 është receptori kryesor që e përdorë virusi i ri SARS-CoV-2 për të hyrë në qelizat njerëzore. Kështu që, trajtimi me ACE2 të njeriut mund të përdoret për të bllokuar jo vetëm praninë e virusit në gjak por edhe për të mbrojtur mushkëritë dhe organet e tjera nga dëmtimi. Ilaçi administrohet në mënyrë intravenoze, si infuzion dhe tashmë është dëshmuar i sigurtë dhe me nivel të mire të tolerancës në 89 pacientë dhe vullnetarë.

Rreth APEIRON Biologics AG
APEIRON Biologics është kompani bioteknike private evropiane me qendër në Vjenë, Austri, e përqendruar në zbulimin dhe zhvillimin e imunoterapive inovative kundër kancerit dhe sëmundjeve të frymëmarrjes. Në vitin 2017 APEIRON mori aprovimin nga BE për shitjen e APN311 (Dinutuximab beta, Qarziba®) që përdoret për trajtimin e pacientëve me neuroblastomë pediatrike si dhe të drejtat ekskluzive globale për këtë produkt në EUSA.

Pharma Ltd. i thekson mekanizmat e mbrojtjes natyrore të trupit të njeriut për të luftuar tumorin. Programi klinik i APEIRON APN401 është terapi celulare autogjene për të forcuar reaktivitetin imunitar përmes kontrollit ndërqelizor. APN01 i APEIRON (rhACE2) po fillon testimin e fazës së dytë në Evropë për të trajtuar COVID-19. Projektet dhe teknologjitë e APEIRON forcohen nga portofoli i fortë i patentave. Ekspertiza e APEIRON për zhvillime dhe hulumtime vërtetohet përme partneriteteve me kompani udhëheqëse farmaceutike dhe institucione akademike.

Mundësitë dhe parashikimet

Informacionet e paraqitura në këtë njoftim për shtyp përmbajnë mundësi dhe parashikime që përfshijnë një numër rreziqesh dhe pasigurish. Mundësitë dhe parashikimet e paraqitura këtu përfaqësojnë gjykimin e APEIRON që nga data e këtij njoftimi për shtyp. Deklarata të tilla nuk janë as premtime e as garanci, por varen nga një sërë rreziqesh dhe paqartësish, shumë prej të cilave janë jashtë kontrollit tonë, dhe të cilat mund të shkaktojnë që rezultatet aktuale të ndryshojnë materialisht nga ato të parashikuara në këto deklarata.

Ne mohojmë shprehimisht çdo detyrim ose ndërmarrje për të  publikuar azhurnimet ose rishikimet e deklaratave të tilla për të pasqyruar ndryshimet në pritshmëritë tona ose ndryshimet në kushtet ose rrethanat në të cilat bazohet ndonjë deklaratë e tillë.

Përgjegjësia: AAAS dhe EurekAlert! nuk janë përgjegjës për saktësinë e njoftimeve të lajmeve të postuara në EurekAlert! nga institucionet kontribuese ose për përdorimin e çdo informacioni përmes sistemit EurekAlert.

E huazuar.

Ju rekomandojmë këta artikuj:

Fondacioni Gates, Mastercard dhe Wellcome Bashkohen për të Krijuar Ilaçet ndaj Koronavirusit

Si ta Luftoni Ankthin nga Pandemia e Koronavirusit